Technische Unterlagen
Die technischen Unterlagen müssen die Bewertung der Konformität des Geräts mit den grundlegenden Anforderungen ermöglichen und den Nachweis der Konformität des Geräts mit den genannten Anforderungen erbringen. Die Herstellerin erstellt vor dem Inverkehrbringen der Geräte die technischen Unterlagen und hält sie auf dem aktuellen Stand. Darin enthalten sein müssen der Entwurf, die Herstellung und der Betrieb des Geräts. Je nach Verfahren muss die Herstellerin eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung - die in jedem Fall empfohlen wird - den technischen Unterlagen beilegen. Die technischen Unterlagen müssen die folgenden Elemente enthalten:
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